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天津市藥監局聯手康希諾生物共建國內首個疫苗實訓基地

來源: 未知 作者: 中國婦女新聞網 發布時間:2019-12-08

  中新網天津11月26日電 (記者 張道正)天津市藥品監督管理局(“天津藥監局”)和康希諾生物股份公司(“康希諾生物”)26日簽署“協同發展合作備忘錄”,作為雙方合作的重要組成部分,由天津市藥監局和康希諾生物合作共建的國內首個疫苗實訓基地也于當日正式揭牌成立。

  以基地為平臺,天津市藥監局將為企業提供法律法規講解、政策指導及全員規范類培訓,提升企業主體質量合規能力;康希諾生物將利用自身專業技術優勢及國內外專家資源優勢,為監管人員提供疫苗研發、生產等環節的專業技術和國際法規培訓,提升監管水平。

  雙方將重點圍繞企業主體質量合規能力建設、現場檢查員能力建設、疫苗追溯體系政企通聯,以及藥品批簽發能力建設等方面展開合作,探索借助政企合作提升疫苗監管能力的有效機制,推進天津市疫苗監管規范化和專業化水平提高及生物醫藥產業高質量發展;打造全國一流的疫苗培訓示范基地。

  在實訓基地揭牌儀式上,天津市藥監局局長王栩冬強調,12月1日,最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和首部疫苗法《中華人民共和國疫苗管理法》即將實施,體現了中國藥品安全治理體系和治理能力現代化的重大改革;對藥監部門的監管責任提出更高要求,特別是現場檢查和專職檢查員制度。

  王栩冬表示,康希諾生物擁有符合國際標準疫苗研發和生產基地和質量控制體系,同康希諾生物共建實訓基地對全面加強疫苗監管,加快打造職業化、專業化檢查員隊伍建設,保障疫苗質量和公共衛生健康安全具有重要意義。

  “保證疫苗質量和公共衛生健康安全是企業和政府監管部門的共同使命”,康希諾生物股份公司董事長兼首席執行官宇學峰博士表示,疫苗管理法明確了企業對于疫苗質量主體責任,要求企業在疫苗的研發、生產、儲存、運輸以及預防接種中以最嚴格的標準把控質量,同天津市藥監局的合作,對提升和保持公司全員合規意識和能力具有重要意義。

  據了解,康希諾生物股份公司2009年成立于天津,致力于為中國及全球公共衛生研發、生產和商業化創新疫苗。該公司現有四個創新疫苗平臺技術,包括腺病毒載體疫苗技術、結合技術、蛋白設計與重組技術、制劑技術。目前,該公司已建立覆蓋12種傳染病的15種疫苗的強大研發管線,其中包括2017年批準上市的全球創新埃博拉病毒病疫苗。(完)

    責任編輯:中國婦女新聞網

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